خبرون

نئين نظر ثاني ٿيل “ميڊيڪل ڊيوائسز جي نگراني ۽ انتظاميه تي ضابطا” (هتي نئون “ضابطا” طور حوالو ڏنو ويو) جاري ڪيو ويو، منهنجي ملڪ جي طبي ڊوائيس جي نظرثاني ۽ منظوري جي سڌاري ۾ هڪ نئين مرحلي کي نشانو بڻايو. "ميڊيڪل ڊوائيسز جي نگراني ۽ انتظاميه تي ضابطا" 2000 ۾ ٺاهيا ويا، 2014 ۾ جامع طور تي نظر ثاني ڪئي وئي، ۽ جزوي طور تي 2017 ۾ نظر ثاني ڪئي وئي. هي نظرثاني تازو سالن ۾ صنعت جي تيز رفتار ترقي ۽ نئين صورتحال جي منهن ۾ آهي. سڌارن کي مضبوط ڪرڻ. خاص طور تي، پارٽي جي مرڪزي ڪميٽي ۽ رياستي ڪائونسل دوائن ۽ طبي آلات جي نظرثاني ۽ منظوري واري نظام جي سڌارن تي اهم فيصلا ۽ تعينات ڪيا آهن، ۽ قانونن ۽ ضابطن جي ذريعي سڌارن جي نتيجن کي مضبوط ڪن ٿا. ادارتي سطح کان، اسان طبي ڊوائيسز جي جدت کي وڌيڪ فروغ ڏينداسين، صنعت جي اعلي معيار جي ترقي کي فروغ ڏينداسين، مارڪيٽ جي زندگي کي متحرڪ ڪنداسين، ۽ اعلي معيار جي طبي ڊوائيس لاء ماڻهن جي گهرج کي پورا ڪنداسين.
نئين "ضابطن" جا نمايان بنيادي طور تي ھيٺين حصن ۾ ظاھر ڪيا ويا آھن:
1. جدت جي حوصلا افزائي ڪرڻ ۽ طبي ڊوائيس انڊسٽري جي اعلي معيار جي ترقي کي وڌائڻ لاء جاري رکو
جدت پهرين ڊرائيونگ فورس آهي جيڪا ترقي جي اڳواڻي ڪري ٿي. چين جي ڪميونسٽ پارٽي جي 18هين قومي ڪانگريس کان وٺي، پارٽي جي مرڪزي ڪميٽي ۽ رياستي ڪائونسل ٽيڪنيڪل جدت کي وڏي اهميت ڏني آهي، هڪ جدت تي هلندڙ ترقياتي حڪمت عملي تي عمل ڪيو آهي، ۽ ٽيڪنالاجي جدت سان گڏ جامع جدت جي واڌاري کي بنيادي طور تي تيز ڪيو آهي. 2014 کان وٺي، نيشنل فوڊ اينڊ ڊرگ ايڊمنسٽريشن 100 کان وڌيڪ جديد طبي آلات جي مدد ڪئي آهي ۽ ڪلينڪ طور تي فوري طور تي گهربل طبي آلات جي لسٽنگ لاءِ فوري طور تي منظوري ڏني وڃي جيئن قدمن جي ذريعي لسٽنگ لاءِ گرين چينل تعمير ڪرڻ ۽ جديد طبي آلات جي ترجيحي جائزو ۽ منظوري لاءِ. ادارن جي جدت لاء جوش اعلي آهي، ۽ صنعت تيزيء سان ترقي ڪري رهيو آهي. پارٽي جي مرڪزي ڪميٽي ۽ رياستي ڪائونسل جي ضرورتن کي وڌيڪ لاڳو ڪرڻ لاءِ ميڊيڪل ڊيوائس انڊسٽري جي ايڊجسٽمينٽ ۽ ٽيڪنيڪل جدت کي فروغ ڏيڻ ۽ صنعت جي مقابلي جي صلاحيت کي وڌائڻ لاءِ، هي نظرثاني جدت جي حوصلا افزائي ۽ صنعتي ترقي کي فروغ ڏيڻ جي جذبي جي عڪاسي ڪري ٿي. عوام جي سامان جي استعمال جي حفاظت ۽ اثرائتي کي يقيني بڻائڻ جي بنياد تي. نون ”ضابطن“ ۾ بيان ڪيو ويو آهي ته رياست طبي ڊوائيس انڊسٽري جي منصوبن ۽ پاليسين کي ترتيب ڏئي ٿي، طبي ڊوائيس جي جدت کي ترقي جي ترجيحن ۾ شامل ڪري ٿي، ڪلينڪ جي واڌاري ۽ جديد طبي آلات جي استعمال جي حمايت ڪري ٿي، آزاد جدت جي صلاحيتن کي بهتر بڻائي ٿي، طبي جي اعلي معيار جي ترقي کي فروغ ڏئي ٿي. ڊوائيس انڊسٽري، ۽ ڪمپني جي صنعتي منصوبابندي ۽ رهنمائي واري پاليسين کي لاڳو ڪرڻ لاء مخصوص ۽ بهتر بڻائيندو؛ طبي ڊوائيس جدت واري نظام کي بهتر بنائڻ، بنيادي تحقيق ۽ لاڳو ٿيل تحقيق جي حمايت ڪرڻ، ۽ سائنسي ۽ ٽيڪنالاجي منصوبن ۾ مدد فراهم ڪرڻ، فنانسنگ، ڪريڊٽ، بلڊنگ ۽ خريداري، طبي انشورنس وغيره. ادارن جي قيام يا تحقيقي ادارن جي گڏيل قيام جي حمايت ڪريو، ۽ حوصلا افزائي ڪري ٿي انٽرپرائز يونيورسٽين ۽ طبي ادارن سان تعاون ڪري ٿو جدت کي انجام ڏيڻ لاءِ؛ يونٽن ۽ فردن کي ساراهيو ۽ انعام ڏئي ٿو جن طبي آلات جي تحقيق ۽ جدت ۾ شاندار حصو ورتو آهي. مٿين ضابطن جو مقصد سماجي جدت جي جانداريءَ کي ڀرپور طريقي سان اڳتي وڌائڻ آهي، ۽ منهنجي ملڪ کي هڪ وڏي طبي ڊوائيس ٺاهيندڙ ملڪ کان پيداواري طاقت ڏانهن وڌائڻ آهي.
2. سڌارن جي نتيجن کي مضبوط ڪرڻ ۽ طبي ڊوائيس جي نگراني جي سطح کي بهتر بنائڻ
2015 ۾، رياستي ڪائونسل "دوا ۽ طبي آلات لاءِ نظرثاني ۽ منظوري واري نظام کي سڌارڻ تي رايا" جاري ڪيو، جيڪو سڌارن لاءِ واضح سڏ ڏنو. 2017 ۾، مرڪزي آفيس ۽ رياستي ڪائونسل "جائزو ۽ منظوري واري نظام جي سڌاري کي مضبوط ڪرڻ ۽ دوائن ۽ طبي آلات جي جدت کي حوصلا افزائي ڪرڻ تي راء" جاري ڪيو. اسٽيٽ فوڊ اينڊ ڊرگ ايڊمنسٽريشن سڌارن جي قدمن جو هڪ سلسلو متعارف ڪرايو. هي نظرثاني نسبتا بالغ ۽ موثر ريگيوليٽري قدمن جي نظام جو حصو ٿيندو. موجوده ڪاميابين کي مضبوط ڪرڻ، ريگيوليٽري ذميواريون انجام ڏيڻ، ريگيوليٽري معيار کي بهتر ڪرڻ، ۽ عوامي صحت جي خدمت ڪرڻ لاء هڪ اهم ماپ آهي. جيئن ته ميڊيڪل ڊيوائس مارڪيٽنگ لائسنس هولڊر سسٽم کي لاڳو ڪرڻ، صنعتي وسيلن جي مختص کي بهتر ۽ ضم ڪرڻ؛ پراڊڪٽ جي سراغ رسي کي وڌيڪ بهتر بڻائڻ لاءِ قدم قدم تي طبي ڊوائيسز لاءِ منفرد سڃاڻپ واري نظام کي لاڳو ڪرڻ؛ ضابطن کي شامل ڪرڻ لاءِ وڌايل ڪلينڪل استعمال جي اجازت ڏيڻ لاءِ ريگيوليٽري حڪمت جو مظاهرو ڪرڻ.
3. منظوري جي طريقيڪار کي بهتر بنائڻ ۽ نظرثاني ۽ منظوري واري نظام کي بهتر بنائڻ
هڪ سٺو نظام اعلي معيار جي ترقي جي ضمانت آهي. نئين ”ضابطن“ تي نظرثاني ڪرڻ جي عمل ۾، اسان روزاني نگراني جي ڪم ۾ سامهون ايندڙ گہرے سطحي سسٽم جي مسئلن جو احتياط سان تجزيو ڪيو جيڪي نئين صورتحال جي ضرورتن کي پورو ڪرڻ ۾ مشڪل هئا، مڪمل طور تي ترقي يافته بين الاقوامي نگراني جي تجربي مان سکيو، سمارٽ نگراني کي فروغ ڏنو ويو، ۽ امتحان ۽ منظوري جي طريقيڪار کي بهتر بڻايو ۽ جائزو ۽ منظوري واري نظام کي بهتر بڻايو. منهنجي ملڪ جي طبي ڊوائيس جي نظرثاني ۽ منظوري واري نظام جي سطح کي بهتر بڻائي، ۽ جائزو، جائزو ۽ منظوري جي معيار ۽ ڪارڪردگي کي بهتر بڻائي. مثال طور، ڪلينڪ جي تشخيص ۽ ڪلينڪل آزمائشي جي وچ ۾ تعلق کي واضح ڪرڻ، ۽ پيداوار جي پختگي، خطري ۽ غير ڪلينڪل تحقيق جي نتيجن جي مطابق مختلف تشخيصي رستن ذريعي پيداوار جي حفاظت ۽ اثرائتي ثابت ڪرڻ لاء، غير ضروري ڪلينڪل آزمائشي بوجھ کي گهٽائڻ؛ ڪلينڪل آزمائشي منظوري کي لازمي اجازت ۾ تبديل ڪرڻ، منظوري جو وقت گھٽائڻ؛ رجسٽريشن جي درخواستن کي اجازت ڏني وئي آهي ته پراڊڪٽ جي خود انسپيڪشن رپورٽن کي وڌيڪ گھٽائڻ لاءِ آر اينڊ ڊي جي خرچن کي گهٽائڻ لاءِ؛ مشروط منظوري جي اجازت ڏني وئي آهي فوري طور تي گهربل طبي آلات لاءِ جيئن نادر بيمارين جو علاج، سخت جان جو خطرو ۽ عوامي صحت جي واقعن جو جواب. مقرر ڪيل حالتن جي تحت مريضن جي ضرورتن کي پورا ڪريو؛ نئين تاج نمونيا جي وبا جي روڪٿام ۽ ڪنٽرول جي تجربن کي گڏ ڪرڻ لاءِ طبي آلات جي هنگامي استعمال کي وڌائڻ ۽ عوامي صحت جي وڏي ايمرجنسي کي جواب ڏيڻ جي صلاحيت کي بهتر بڻائڻ.
چوٿون، انفارميشن جي تعمير کي تيز ڪريو، ۽ "وفد، انتظام، ۽ خدمت" جي شدت کي وڌايو
روايتي نگراني جي مقابلي ۾، معلومات جي نگراني ۾ رفتار، سهولت ۽ وسيع ڪوريج جا فائدا آهن. نگراني جي صلاحيتن ۽ خدمت جي سطح کي بهتر ڪرڻ لاء معلومات جي تعمير اهم ڪمن مان هڪ آهي. نئين "ضابطن" جي نشاندهي ڪئي وئي آهي ته رياست طبي ڊوائيس جي نگراني ۽ معلومات جي تعمير کي مضبوط ڪندي، آن لائين سرڪاري خدمتن جي سطح کي بهتر بڻائي، ۽ انتظامي لائسنس ۽ طبي آلات جي فائلنگ لاء سهولت فراهم ڪندي. داخل ٿيل يا رجسٽرڊ ٿيل طبي ڊوائيسز تي معلومات رياستي ڪائونسل جي دوا جي ريگيوليٽري ڊپارٽمينٽ جي آن لائن حڪومتي معاملن ذريعي منظور ڪئي ويندي. پليٽ فارم عوام کي اعلان ڪيو ويو آهي. مٿين قدمن تي عمل درآمد نگراني جي ڪارڪردگي کي وڌيڪ بهتر بڻائيندو ۽ رجسٽرڊ درخواست ڏيندڙن جي نظرثاني ۽ منظوري جي قيمت کي گھٽائيندو. ساڳئي وقت، عوام کي لسٽ ڪيل شين جي معلومات جي ڄاڻ ڏني ويندي هڪ جامع، صحيح ۽ بروقت انداز ۾، عوام کي هٿيار استعمال ڪرڻ، سماجي نگراني کي قبول ڪرڻ، ۽ حڪومتي نگراني جي شفافيت کي بهتر بڻائڻ جي هدايت ڪئي ويندي.
5. سائنسي نگراني تي عمل ڪريو ۽ نگراني نظام ۽ نگراني جي صلاحيتن جي جديديت کي فروغ ڏيو
نئين "ضابطن" واضح طور تي چيو آهي ته طبي ڊوائيسز جي نگراني ۽ انتظام کي سائنسي نگراني جي اصولن جي پيروي ڪرڻ گهرجي. اسٽيٽ فوڊ اينڊ ڊرگ ايڊمنسٽريشن 2019 ۾ هڪ ڊرگ ريگيوليٽري سائنسي ايڪشن پلان شروع ڪيو آهي، مشهور ملڪي يونيورسٽين ۽ سائنسي تحقيقاتي ادارن تي ڀروسو ڪندي ڪيترن ئي ريگيوليٽري سائنسي تحقيقي بنيادن کي قائم ڪرڻ لاءِ، سماجي قوتن جو ڀرپور استعمال ڪندي مسئلن ۽ مسئلن کي حل ڪرڻ لاءِ ريگيوليٽري ڪم ۾. نئين دور ۽ نئين صورتحال جي تحت. چئلينجز، تحقيق جا نوان اوزار، معيار، ۽ طريقا سائنسي، اڳتي وڌڻ ۽ قابل اطلاق نگراني جي ڪم کي وڌائڻ لاء. اهم طبي ڊوائيس جي تحقيقاتي منصوبن جي پهرين بيچ جيڪي حاصل ڪيا ويا آهن، اهي نتيجا حاصل ڪيا آهن، ۽ اهم تحقيقاتي منصوبن جو ٻيو بيچ جلد شروع ڪيو ويندو. نگراني ۽ انتظام جي سائنسي تحقيق کي مضبوط ڪرڻ سان، اسان مسلسل سائنسي نگراني جي تصور کي سسٽم ۽ ميکانيزم ۾ لاڳو ڪنداسين، ۽ طبي ڊوائيس جي نگراني جي سائنسي، قانوني، بين الاقوامي ۽ جديد سطح کي وڌيڪ بهتر بڻائينداسين.

آرٽيڪل جو ذريعو: وزارت انصاف