خبرون

طبي ڊوائيس جي نگراني لاءِ، 2020 هڪ سال آهي چئلينجن ۽ اميدن سان ڀرپور. گذريل سال دوران، اهم پاليسين جو هڪ ميزبان ڪاميابي سان جاري ڪيو ويو آهي، ايمرجنسي منظورين ۾ اهم ڪاميابيون ڪيون ويون آهن، ۽ مختلف جدتون وجود ۾ آيون آهن... اچو ته گڏجي 2020 ۾ طبي ڊوائيس جي نگراني ۾ اسان جي غير معمولي سفر تي نظر رکون.

01 وبائي مرض کي روڪڻ ۽ ڪنٽرول ڪرڻ لاءِ اسان جي ڪوششن ۾ هنگامي جائزو ۽ طبي آلات جي منظوري جي رفتار تيز ڪئي وئي آهي.

Covid-19 جي وباء کان پوءِ، نيشنل ميڊيڪل پراڊڪٽس ايڊمنسٽريشن جي سينٽر فار ميڊيڪل ڊيوائس ايويوليويشن 21 جنوري تي هڪ هنگامي جائزو وٺڻ وارو عمل شروع ڪيو. نظرثاني ڪندڙن اڳ ۾ ئي مداخلت ڪئي ۽ هنگامي حالتن جو جواب ڏنو 24 ڪلاڪ هڪ ڏينهن لاءِ پراڊڪٽ جي رجسٽريشن جي درخواست ڪندڙن لاءِ جديد خدمتون مهيا ڪرڻ لاءِ ترقي ۽ رجسٽريشن. 26 جنوري تي، چين ۾ ڪجهه ڪورونوايرس نيوڪليڪ ايسڊ جي سڃاڻپ ريجنز منظور ٿيڻ شروع ٿي ويا. 22 فيبروري تي، ڪورونوايرس اينٽي باڊي جي سڃاڻپ ريگينٽس منظور ٿيڻ شروع ڪيو، ۽ اهي ايجنٽ وبائي مرض کي منهن ڏيڻ لاءِ اسان جي ڪوششن جي ضرورتن کي پورو ڪري سگهن ٿا. ان کان علاوه، وبائي مرض جي روڪٿام ۽ ڪنٽرول جي مقصد لاءِ هنگامي منظوري لاءِ استعمال ٿيندڙ ٻيا طبي سامان، جهڙوڪ جين سيڪوئنسر، وينٽيليٽر، ۽ مسلسل گرمي پد وڌائڻ وارا نيوڪليڪ ايسڊ اينالائيزر، پڻ منظور ڪيا ويا آهن.

02 ڪيترن ئي مصنوعي انٽيليجنس ميڊيڪل ڊوائيسز مارڪيٽنگ لاء منظور ڪيو ويو.

هن سال، چين مصنوعي ڄاڻ رکندڙ طبي ڊوائيسز جي منظوري ۾ وڏي ڪاميابي ڏٺو آهي. جنوري ۾، Beijing Kunlun Medical Cloud Technology Co., Ltd. حاصل ڪيو پهريون مصنوعي انٽيليجنس ڪلاس III ميڊيڪل ڊيوائس رجسٽريشن سرٽيفڪيٽ ان جي فريڪشنل فلو رزرو ڪمپيوٽري سافٽ ويئر لاءِ؛ فيبروري ۾، ليپو ميڊيڪل جو AI “ECG تجزيو سافٽ ويئر” رجسٽر ٿيو ۽ منظور ڪيو ويو؛ جون ۾، MR اميجنگ جي مدد سان تشخيصي سافٽ ويئر intracranial tumors لاءِ ڪلاس III جي طبي آلات جي طور تي منظور ڪيو ويو؛ جولاءِ ۾، ليپو ميڊيڪل جي AI ”ECG مشين“ منظور ڪئي وئي. آگسٽ ۾، شينزين سيجي انٽيليجنٽ ٽيڪنالاجي ڪمپني لميٽيڊ پاران تيار ڪيل جديد پراڊڪٽ ”ڊائيابيٽڪ ريٽينوپيٿي فنڊس اميج-ايڊڊ تشخيصي سافٽ ويئر“ ۽ شنگھائي ينگٽونگ ميڊيڪل ٽيڪنالاجي ڪمپني لميٽيڊ پاران تيار ڪيل ”ڊائيبيٽڪ ريٽينوپيٿي تجزيي سافٽ ويئر“ لسٽنگ جي منظوري ڏني وئي. 16 ڊسمبر تائين، مجموعي طور تي 10 مصنوعي ذھني طبي ڊوائيس مصنوعات جي لسٽنگ جي منظوري ڏني وئي آھي.

03 ميڊيڪل ڊوائيسز جي توسيع ڪيل ڪلينڪل ٽرائلز جي انتظاميه تي ضابطا (آزمائشي لاءِ) جاري ڪيا ويا

20 مارچ تي، نيشنل ميڊيڪل پراڊڪٽس ايڊمنسٽريشن ۽ نيشنل هيلٿ ڪميشن گڏيل طور تي جاري ڪئي انتظاميه جي توسيع ڪيل ڪلينڪل ٽرائلز آف ميڊيڪل ڊيوائسز (آزمائشي لاءِ)، انهن شين جي اجازت ڏني جيڪا ابتدائي ڪلينڪل مشاهدن ۾ فائديمند آهي پر اڃا تائين مارڪيٽنگ لاءِ منظور نه ڪئي وئي آهي. ، سخت بيمار مريضن لاءِ استعمال ڪيو ويو جن جو ڪو اثرائتو علاج نه آهي، بشرطيڪ باخبر رضامندي حاصل ڪئي وڃي ۽ اخلاقي جائزو ورتو وڃي. ان کان علاوه، طبي ڊوائيسز جي وڌايل ڪلينڪل آزمائشي جي حفاظتي ڊيٽا کي رجسٽريشن جي درخواست لاء استعمال ڪرڻ جي اجازت ڏني وئي آهي.

04 چين جي پهرين طبي ڊوائيس پراڊڪٽ استعمال ڪندي گهريلو حقيقي دنيا جي ڊيٽا مارڪيٽنگ لاءِ منظور ڪئي وئي آهي

26 مارچ تي، نيشنل ميڊيڪل پراڊڪٽس ايڊمنسٽريشن آمريڪا جي آلرگن جي "گلوڪوما ڊرينيج ٽيوب" جي رجسٽريشن جي منظوري ڏني. هي پراڊڪٽ استعمال ڪري ٿو ڪلينڪل حقيقي دنيا جا ثبوت گڏ ڪيا ويا Hainan Boao Lecheng Pioneer Area ۾ نسلي فرقن جي تشخيص لاءِ، هن چينل ذريعي منظور ٿيل پهرين گهريلو پيداوار بنجي.

05 2020 شڪار جي سزا مليل ميڊيڪل پراڊڪٽس ايڊمنسٽريشن پاران جاري ڪيل ميڊيڪل ڊوائيسز لاءِ آن لائن انيشيٽو

29 اپريل تي، نيشنل ميڊيڪل پراڊڪٽس ايڊمنسٽريشن 2020 جاري ڪيو “شڪار ڪنويڪٽس آن لائن انيشي ايٽو” ميڊيڪل ڊوائيسز لاءِ، جنهن جي ضرورت آهي ته شروعات ڪئي وڃي ٻنهي ”آن لائن“ ۽ ”آف لائن“ ۽ معلومات ۽ پيداوار کي ضم ڪيو وڃي. ان ڳالهه تي پڻ زور ڏنو ويو آهي ته ٽئين پارٽي پليٽ فارم آن لائن ميڊيڪل ڊيوائس ٽرانزيڪشن سروسز لاءِ اهڙي ٽرانزيڪشن کي منظم ڪرڻ لاءِ جوابده هجڻ گهرجي ۽ بنيادي ذميواري طبي آلات لاءِ آن لائن سيلز ادارن جي هجڻ گهرجي. ڊرگ ريگيوليٽري ڊپارٽمنٽ انهن جي علائقي ۾ وڪرو ٿيل ڊوائيسز جي نگراني جا ذميوار هوندا، طبي ڊوائيس آن لائين ٽرانزيڪشن جي نگراني کي تيز ڪيو وڃي، ۽ قانونن ۽ ضابطن جي ڀڃڪڙي کي سختي سان شايع ڪيو وڃي.

06 پائلٽ ڪم منفرد ڊيوائس سڃاڻپ (UDI) سسٽم مسلسل ترقي ڪري رهيو آهي

24 جولاءِ تي، نيشنل ميڊيڪل پراڊڪٽس ايڊمنسٽريشن هڪ اجلاس منعقد ڪيو ته جيئن منفرد ڊوائيس جي سڃاڻپ (UDI) سسٽم جي پائلٽ ڪم کي وڌايو وڃي، وقتي طور تي UDI سسٽم لاءِ پائلٽ ڪم جي پيش رفت ۽ اثرائيت جو خلاصو، ۽ پائلٽ جي ترقيءَ کي آسان بڻائي. ڪم 29 سيپٽمبر تي، نيشنل ميڊيڪل پراڊڪٽس ايڊمنسٽريشن، نيشنل هيلٿ ڪميشن ۽ نيشنل هيلٿ ڪيئر سيڪيورٽي ايڊمنسٽريشن گڏيل طور تي هڪ دستاويز جاري ڪيو جنهن ۾ ميڊيڪل ڊوائيسز لاءِ UDI سسٽم جي پائلٽ مدت کي 31 ڊسمبر 2020 تائين وڌايو ويو. 9 درجي جي پهرين بيچ لاءِ واڌ ۽ ڪلاس III جي طبي آلات جون 69 قسمون 1 جنوري 2021 تي لاڳو ڪيون وينديون.

07 نيشنل ميڊيڪل پراڊڪٽس ايڊمنسٽريشن پاران ميڊيڪل ڊوائيسز لاءِ اليڪٽرانڪ رجسٽريشن سرٽيفڪيٽ جي پائلٽ درخواست

19 آڪٽوبر تي نيشنل ميڊيڪل پراڊڪٽس ايڊمنسٽريشن پائلٽ ايپليڪيشن آف اليڪٽرڪ رجسٽريشن سرٽيفڪيٽ آف ميڊيڪل ڊيوائسز لاءِ پائلٽ ايپليڪيشن تي اعلان جاري ڪيو ۽ پائلٽ بنيادن تي ميڊيڪل ڊوائيسز لاءِ اليڪٽرانڪ رجسٽريشن سرٽيفڪيٽ جاري ڪرڻ جو فيصلو ڪيو، جنهن جو پائلٽ دور 19 آڪٽوبر 2020 کان شروع ٿيندو. آڪٽوبر 19، 2020 کان آگسٽ 31، 2021 تائين. اهڙي سرٽيفڪيٽ حاصل ڪرڻ جي قابل طبي آلات جي دائري ۾ شامل آهن ڪلاس III گهريلو طبي ڊوائيس ۽ درآمد ٿيل ڪلاس II ۽ III طبي ڊوائيس جيڪي پهرين رجسٽر ٿيل آهن. رجسٽريشن جي تبديلين ۽ تجديد لاءِ سرٽيفڪيٽ بتدريج جاري ڪيا ويندا اصل صورتحال تي منحصر.

08 پهريون نيشنل ميڊيڪل ڊيوائس سيفٽي پروموشن هفتو منعقد ڪيو ويو

آڪٽوبر 19 کان 25 تائين، نيشنل ميڊيڪل پراڊڪٽس ايڊمنسٽريشن منعقد ڪيو پهريون نيشنل ميڊيڪل ڊيوائس سيفٽي پروموشن هفتي سڄي ملڪ ۾. "اصلاح ۽ جدت جي بنيادي موضوع کي فروغ ڏيڻ ۽ صنعتي ترقي جي نون ڊرائيورن کي بهتر ڪرڻ" تي مرڪز، ايونٽ مطالبن تي مبني ۽ مسئلن تي مبني اصول تي عمل ڪيو، ۽ ڪيترن ئي حصن ۾ پنهنجي پبلسٽي ڪوششون ڪيون. تقريب دوران مختلف شعبن ۾ ڊرگ ريگيوليٽري ڊپارٽمنٽ گڏجي ڪم ڪيو ۽ مختلف سرگرمين جي ذريعي عوام ۾ طبي آلات بابت آگاهي کي وڌايو.

09 ٽيڪنيڪل ھدايتون استعمال ڪرڻ لاءِ حقيقي دنيا جي ڊيٽا استعمال ڪرڻ لاءِ طبي آلات جي ڪلينڪل تشخيص لاءِ (آزمائشي لاءِ)

26 نومبر تي، نيشنل ميڊيڪل پراڊڪٽس ايڊمنسٽريشن جاري ڪيو ٽيڪنيڪل گائيڊ لائينز استعمال ڪرڻ لاءِ حقيقي دنيا جي ڊيٽا استعمال ڪرڻ لاءِ ميڊيڪل ڊوائيسز جي ڪلينڪل تشخيص لاءِ (آزمائشي لاءِ) جيڪي اهم تصورن جي وضاحت ڪن ٿيون جهڙوڪ حقيقي دنيا جي ڊيٽا، حقيقي دنيا جي تحقيق، ۽ حقيقي دنيا جا ثبوت. ھدايتون تجويز ڪيل 11 عام حالتون جن ۾ حقيقي دنيا جا ثبوت استعمال ڪيا ويندا آھن طبي آلات جي ڪلينڪل تشخيص ۾ ۽ طبي آلات جي ڪلينڪل تشخيص ۾ استعمال ٿيل حقيقي دنيا جي ڊيٽا جي رستي کي واضح ڪيو ويو آھي، اھڙي طرح ڪلينڪل ڊيٽا جي ذريعن کي وسيع ڪيو.

10 نيشنل فوڊ اينڊ ڊرگ ايڊمنسٽريشن سينٽرلائزڊ پروڪيورمينٽ ۾ چونڊيل ڪورونري اسٽينٽس جي معيار جي نگراني کي مضبوط ڪرڻ جو بندوبست ڪيو

نومبر ۾، رياست ڪورونري اسٽينٽس جي مرڪزي خريداري کي منظم ڪيو. 11 نومبر تي، نيشنل ميڊيڪل پراڊڪٽس ايڊمنسٽريشن قومي مرڪزي خريداري ۾ چونڊيل ڪورونري اسٽينٽس جي معيار جي نگراني کي مضبوط ڪرڻ لاءِ هڪ نوٽيس جاري ڪيو؛ 25 نومبر تي، نيشنل ميڊيڪل پراڊڪٽس ايڊمنسٽريشن منظم ڪيو ۽ هڪ وڊيو ڪانفرنس منعقد ڪئي ۽ چونڊيل ڪورونري اسٽينٽس جي معيار ۽ حفاظت جي نگراني تي قومي مرڪزي خريداري ۾ چونڊيل مصنوعات جي معيار ۽ حفاظت جي نگراني کي تيز ڪرڻ لاء؛ 10 ڊسمبر تي، Xu Jinghe، نيشنل ميڊيڪل پراڊڪٽس ايڊمنسٽريشن جي ڊپٽي ڊائريڪٽر، بيجنگ ۾ ٻن چونڊيل ڪورونري اسٽينٽ ٺاهيندڙن جي پيداوار جي معيار جي انتظام جي تحقيق ڪرڻ لاء هڪ نگراني ۽ تحقيقاتي ٽيم جي اڳواڻي ڪئي.

ذريعو: ميڊيڪل ڊوائيسز انڊسٽري لاء چين ايسوسيئيشن